法國國家藥物安全局19日公布的專家報告認定,發(fā)生在西北部城市雷恩一家實驗室的醫(yī)療事故與試驗用藥的毒性有關。在該事故中,一名參與臨床試驗的患者在用藥后死亡。
負責調查這起法國罕見醫(yī)療事故的國家藥物安全局在報告中指出,這名49歲的患者突然死亡,顯然與試驗用藥的毒性成分有關。到目前為止,這家實驗室的新藥本身具有毒性是最為可靠的解釋。
據此間媒體報道,在接受這種治療焦慮癥的新藥臨床試驗的90名自愿者中,有6人入院治療,其中一人的病情突然惡化,并于1月17日腦死亡后辭世。另外4名患者也出現(xiàn)了不同程度的腦損傷癥狀。
撰寫報告的專家還質疑,受害的患者在進行臨床試驗時可能服藥超量。此外,實驗室方面操之過急,沒有等到上一批自愿者實驗結果出爐,就急于對下一批自愿者加大用藥劑量。
事故發(fā)生后,法國國家藥物安全局和社會事務監(jiān)察總局介入調查,警方也對這家設在雷恩的葡萄牙私人實驗室進行了搜查。法國衛(wèi)生部則勒令該實驗室停止一切臨床試驗。
今年3月份,死者家屬已經向法院提起司法訴訟,要求對該實驗室的新藥如何導致這名患者死亡做出合理的解釋。此前有媒體披露,這種新藥在人體試驗之前曾進行過動物試驗,并導致數條實驗用犬死亡。
有媒體評論說,此次臨床試驗的代價很大。在法國,每年都有上千名患者自愿加入到新藥臨床試驗的行列中,但發(fā)生此類醫(yī)藥事故的情況十分罕見。